新聞中心
news
尖峰藥業(yè)自主創(chuàng)新又出新成果 抗腫瘤新藥JFAN-1001獲美國藥物臨床試驗許可 國家1類新藥 國際PCT專利 完全自主知識產(chǎn)權(quán)
發(fā)布時間：
2023-11-01
10月26日，集團公司發(fā)布公告，尖峰控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司研發(fā)的抗腫瘤新藥JFAN-1001 膠囊，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（即美國FDA）批準(zhǔn)開展臨床試驗的通知書。這也是近年來金華制藥企業(yè)第一個獲準(zhǔn)在美國開展臨床試驗的品種。
JFAN-1001 是尖峰亦恩開發(fā)的抗腫瘤新藥，注冊分類屬于化學(xué)藥品1類，主要用于EGFR-T790M繼發(fā)突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。非鱗狀非小細(xì)胞肺癌是指除了鱗狀上皮細(xì)胞癌的非小細(xì)胞肺癌，即大細(xì)胞肺癌、肺腺鱗癌、肺腺癌等，系起源于支氣管黏膜支氣管腺體和肺泡上皮的一類肺惡性腫瘤。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤，在中國的發(fā)病率和死亡率亦位列第一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國新發(fā)肺癌病例數(shù)為81.6萬，占中國新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%；2020年中國肺癌死亡病例數(shù)為71.5萬，占中國癌癥死亡病例數(shù)的23.8%。非小細(xì)胞肺癌為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。在非小細(xì)胞肺癌中，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者占比約70%。
目前國內(nèi)已上市的表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑靶向藥物包括，第一代EGFR抑制劑吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?，第二代 EGFR 抑制劑阿法替尼、達克替尼，第三代 EGFR抑制劑奧希替尼。尖峰亦恩JFAN-1001是與奧希替尼的靶點相同的第三代 EGFR 抑制劑。
JFAN-1001是尖峰藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)自主創(chuàng)新的重要成果，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，已經(jīng)成功獲得兩項國際PCT專利（PCT/US2016/064502，PCT/US2016/064507），并向7個國家和地區(qū)提出申請，現(xiàn)已獲得中國及香港地區(qū)、美國、歐盟的專利授權(quán)，是受到國際專利保護的1.1類創(chuàng)新藥。
2022年4月，尖峰藥業(yè)“全球創(chuàng)新靶向腫瘤1類新藥‘JFAN-1001’的臨床研究”項目，被浙江省科技廳列入“2022年度‘尖兵’‘領(lǐng)雁’研發(fā)攻關(guān)計劃”。
在獲準(zhǔn)在美開展臨床試驗之前，尖峰亦恩JFAN-1001已于2020年8月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，目前國內(nèi)一期臨床試驗已接近尾聲，試驗結(jié)果理想。
更多資訊
“你有金種子，我有好土地” 尖峰藥業(yè)：不拘一格聚創(chuàng)新人才
為了更好宣傳貫徹落實民營企業(yè)座談會精神，追尋金華民營企業(yè)的新亮點、新動能、新氣象，弘揚金華民營企業(yè)家能拼會贏的精氣神，《金華晚報》近期策劃推出了“尋‘新’記”系列報道。作為該系列的開篇之作，3月18日的《金華晚報》以整版篇幅刊登了該報記者對尖峰藥業(yè)的專訪。
2025
04-01
3月4日，尖峰藥業(yè)羅沙司他膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。此前，羅沙司他原料藥已于2月19日獲準(zhǔn)上市。尖峰藥業(yè)產(chǎn)品序列中又增加了新成員。
2025
03-21
浙江省經(jīng)濟和信息化廳日前公布了2024年浙江省未來工廠、智能工廠和數(shù)字化車間名單，尖峰藥業(yè)固體制劑數(shù)字化車間成功入選。
2025
03-21
3月17日，集團公司黨委組織召開黨委委員、黨支部書記、高中層管理人員參加的專題學(xué)習(xí)會，學(xué)習(xí)傳達全國兩會精神，對貫徹落實兩會精神、推動企業(yè)更好發(fā)展提出要求。
2025
03-21
新年伊始，云南省普洱市勐康口岸，一輛輛裝有尖峰水泥的大貨車排隊有序出關(guān)。這些水泥的目的地是老撾豐沙里省，這也是尖峰水泥在新冠肺炎病毒疫情過去之后，再次大規(guī)模進入老撾市場。
2025
03-11
檔案管理不到位？檔案歸檔有疑問？ 這場培訓(xùn)能及時解答你的困惑
為規(guī)范檔案管理工作流程，強化員工對檔案管理工作的認(rèn)識、提高操作能力，進而提升公司檔案管理工作的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性，2月27日，集團公司組織了檔案管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
2025
03-03
SAF Coolest v1.3.1.2 設(shè)置面板 MVXSS-ANRM-XSSQE-ZSQ
無數(shù)據(jù)提示
Sorry，當(dāng)前欄目正在更新中，敬請期待!
您可以查看其他欄目或返回 首頁
