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秋濱注射用水系統(tǒng)完成升級改造
發(fā)布時間:
2024-04-11
為進一步提升制劑車間注射用水系統(tǒng)的制水質(zhì)量,3月份,藥業(yè)公司生產(chǎn)部組織完成秋濱制劑車間注射用水系統(tǒng)升級改造。
注射劑是秋濱廠區(qū)的主要產(chǎn)品,注射用水系統(tǒng)由注射用水、純蒸汽的制備和分配輸送部分組成。此次改造以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》《ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理》《GMP附錄2:確認與驗證》《中國藥典》2020年版為依據(jù),制定了嚴謹?shù)母脑旆桨福?/font>3月5日,開始停機施工。經(jīng)過10天的改造,完成了設(shè)備的安裝、調(diào)試和運行確認,并在16日進行注射用水系統(tǒng)滅菌驗證。期間,將兩只臥式注射用水儲罐更換為立式壓力容器儲罐,更有利于注射用水儲罐的清潔、滅菌;保溫系統(tǒng)增加電加熱功能,減少了工業(yè)蒸汽的用氣量,更節(jié)能。(洪志偉)
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