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辛苦并快樂著

發(fā)布時間：

2020-08-14

辛苦并快樂著

我們QA一部承擔著金西廠8條生產(chǎn)線的產(chǎn)品質量管理，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品需符合藥品質量要求，我們就是車間的一道質量關，如果不堅持原則，給車間某些行為開綠燈，那就是不負責任。

QA一部除了做好金西廠GMP認證及復認證的各項準備工作，還需負責生產(chǎn)過程日常監(jiān)管、物料監(jiān)控；協(xié)助完成需要整改的缺陷和潔凈區(qū)定期檢測工作；審核相關SOP；檢查文件起草、修訂、補充工作是否按規(guī)定執(zhí)行，是否及時歸檔；完成主要原輔料、包材變更；處理用戶投訴及臺帳的登記；產(chǎn)品年度質量回顧等。

每到12月底，我們現(xiàn)場QA不僅要完成生產(chǎn)過程日常監(jiān)管工作，還需要完成各產(chǎn)品年度質量回顧工作。年底，我們需要收集各產(chǎn)品回顧工作涉及的資料：各產(chǎn)品的基本情況、生產(chǎn)質量情況、原輔料內(nèi)包材情況、生產(chǎn)工藝中間控制情況、關鍵工藝參數(shù)控制情況、中間產(chǎn)品控制情況、物料平衡收率情況；成品檢驗結果回顧、公共系統(tǒng)回顧、OOS和OOT調查、偏差調查、穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析、變更控制回顧、產(chǎn)品退貨投訴召回不良反應情況等等。這些數(shù)據(jù)資料需要我們每一個人去各部門收集，這項工作必須使用電腦，這時候辦公室電腦就會不夠用，我們只能把自己的筆記本電腦帶過來使用。

我們QA一部就是這樣辛苦并快樂著。（黃義琴）

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