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藥業(yè)生產技術部：藥品品質的幕后守護者

發(fā)布時間：

2024-12-11

2024年，對于尖峰藥業(yè)生產部而言，是項目落地注冊申報的關鍵之年。技術部肩負著組織產品技術轉移工作的重任，是連接實驗室小試研發(fā)到工廠工藝驗證生產的橋梁，對于項目的成功落地起到了不可或缺的作用。對于日常工作中，設備的性能確認、工藝驗證、清潔驗證等每一項工作都需要技術部成員的辛勤付出和密切配合。

每天清晨，第一縷陽光穿透窗戶，技術部的辦公室里便已是一片忙碌景象。技術部經理錢勝華總是第一個到達辦公室，提前規(guī)劃好一天的工作安排，確保每一個環(huán)節(jié)都能無縫銜接。技術部經理助理周文寶則負責核對驗證報告中的數據記錄，確保驗證報告中的數據準確無誤。他深知，任何一個微小的錯誤都可能影響到后續(xù)的項目申報進度。

新產品技術轉移是一項復雜且細致的工作，它需要積累大量的實驗數據，并對每一批藥品的生產數據進行匯總，以完成工藝驗證報告的編寫。為了確保數據的準確性和完整性，錢勝華帶領團隊成員對每一個細節(jié)都進行了嚴格的審查。在新產品的工藝驗證階段，由于試驗生產常常會伴隨不確定性因素，技術部的員工常常加班到深夜，為了第二天生產的順利進行，甚至將工作帶回家繼續(xù)處理。類似的事情還有很多，王校生說，盡管辛苦，但每當看到項目取得進展，所有的疲憊就都煙消云散了。

面對日益激烈的市場競爭，技術部的每一位成員始終保持著積極向上的學習態(tài)度。在最近的一次由浙江省藥監(jiān)局組織的培訓活動中，錢勝華在現(xiàn)場以直播的形式，通過技術部微信群帶領大家共同學習，并實時分享他的心得與體會。其中最讓人印象深刻的是，他強調，在當前嚴格的醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管形勢下，確認與驗證工作的重要性日益凸顯，驗證文件是每次GMP檢查老師檢查的重點，也是最容易有缺陷項的地方。這也印證了我們部門內部廣為流傳的一句話：“驗證工作，沒有最好，只有更好。”

為了促進團隊成員間的相互學習和共同成長，我們定期舉辦技術培訓和技術交流活動。這些活動不僅加深了同事間的溝通，也提升了整個團隊的專業(yè)水平。值得一提的是，朱愛寅主導起草的活性物質殘留限度計算報告，在注冊申報現(xiàn)場核查中贏得了檢查老師們的高度贊賞，這份成就背后是他無數個日夜的努力與堅持。“我相信，只有不斷學習，才能保持競爭力。”朱愛寅說。

技術部副經理潘旭軍不僅是部門間的溝通紐帶，也是流程優(yōu)化的推動者。他提出了一系列改進措施，比如，引入技術部內部報告電子化管理系統(tǒng)。在此之前我們查閱文件，都是在檔案室中一本一本地尋找，既費時又費力，有了這套電子化系統(tǒng)后不僅加快了文檔的檢索速度，還大大降低了人為錯誤的發(fā)生率。“這項改革極大地提高了我們的工作效率，讓我們能夠更加專注于技術創(chuàng)新。”潘旭軍自豪地說。

技術部的大多數成員都是年輕人，他們在各自的崗位上默默耕耘，用實際行動詮釋著責任與使命。無論是深夜加班整理數據，還是周末線上參加技術培訓，他們總是充滿熱情。這種團結協(xié)作的精神，讓尖峰藥業(yè)生產部的確認與驗證之路越走越寬廣。

正是這樣一群默默奉獻的技術人員，尖峰藥業(yè)生產部才能在創(chuàng)新研發(fā)、技術驗證的道路上不斷前行，最終實現(xiàn)從實驗室到市場的跨越。每一個看似平凡的日子，都在書寫著屬于他們的非凡故事。（劉晟昊）

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