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羅沙司他膠囊、原料藥獲準(zhǔn)上市

發(fā)布時間：

2025-03-21

3月4日，尖峰藥業(yè)羅沙司他膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。此前，羅沙司他原料藥已于2月19日獲準(zhǔn)上市。尖峰藥業(yè)產(chǎn)品序列中又增加了新成員。

羅沙司他是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物。適用于非透析依賴性慢性腎?。?/font>NDD-CKD）和透析依賴性慢性腎?。?/font>DD-CKD）患者的貧血治療。與現(xiàn)有常規(guī)治療藥物相比，羅沙司他作用機(jī)制獨特，可口服給藥，滿足了各類腎性貧血患者的臨床需求，為慢性腎病貧血的治療帶來巨大變化。尖峰藥業(yè)此次獲批的羅沙司他膠囊為仿制藥，包含20mg與50mg兩種規(guī)格，可精準(zhǔn)匹配不同病程階段患者的個體化用藥需求，幫助臨床醫(yī)生靈活調(diào)整劑量，減少用藥浪費，降低治療成本。研究數(shù)據(jù)顯示，尖峰藥業(yè)生產(chǎn)的羅沙司他膠囊與原研藥具有生物等效性，且在穩(wěn)定性、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上均達(dá)到國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。該品種的上市，將進(jìn)一步提升腎性貧血治療藥物的可及性，為患者提供更經(jīng)濟(jì)、更便捷的用藥選擇。（戴蓉蓉）

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