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尖峰報(bào)

新聞報(bào)道

專題研討收獲多

發(fā)布時(shí)間：

2025-04-01

3月20日-21日，我有幸參加了“最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)”專題研討班，受益匪淺。

清潔驗(yàn)證是制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理活動(dòng)，旨在通過(guò)科學(xué)證據(jù)證明設(shè)備、容器、工具等的清潔程序能有效去除殘留物，如活性藥物成分、微生物、清潔劑等，確保不會(huì)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品造成交叉污染或安全風(fēng)險(xiǎn)。尖峰北卡是生產(chǎn)原料藥和醫(yī)藥中間體的精細(xì)化工企業(yè)，清潔驗(yàn)證通過(guò)科學(xué)數(shù)據(jù)確保清潔程序的可靠性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性，是生產(chǎn)工藝中不可或缺的質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。缺乏清潔驗(yàn)證可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、法規(guī)處罰甚至企業(yè)聲譽(yù)損失，其重要性不亞于工藝驗(yàn)證本身。

尖峰北卡的清潔驗(yàn)證工作雖然進(jìn)行得很順利，但沒(méi)有專門(mén)的清潔驗(yàn)證程序，因此，我希望能通過(guò)學(xué)習(xí)，為尖峰北卡的清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定提供幫助。

在研討班上，我學(xué)到了清潔驗(yàn)證中殘留物限度計(jì)算、分析方法驗(yàn)證、取樣方法選擇等關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題的解決方案。例如，如何根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的殘留物限度計(jì)算方法，如何驗(yàn)證分析方法的準(zhǔn)確性和精密度，如何設(shè)計(jì)科學(xué)合理的取樣方案等。還學(xué)了如何將清潔驗(yàn)證與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)有機(jī)結(jié)合，如何通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，如何設(shè)計(jì)科學(xué)的工藝驗(yàn)證方案，以及如何利用持續(xù)工藝確認(rèn)確保工藝始終處于受控狀態(tài)。培訓(xùn)結(jié)束后，我立即與同事一起分享在研討班學(xué)到的知識(shí)，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際操作，進(jìn)行了深入溝通。

在掌握清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和解決方案的同時(shí)，我也深刻意識(shí)到了自身的不足。我對(duì)清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)的理解還不夠深入，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。雖然學(xué)習(xí)了最新的法規(guī)要求，但還需要進(jìn)一步研讀相關(guān)法規(guī)文件，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行深入理解。目前，我還沒(méi)有獨(dú)立完成過(guò)清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，需要在今后的工作中積極參與相關(guān)項(xiàng)目，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用還不夠熟悉，對(duì)于基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的清潔驗(yàn)證策略、連續(xù)制造模式下的清潔驗(yàn)證等新技術(shù)，還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)和實(shí)踐。

為改進(jìn)不足，我會(huì)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品清潔驗(yàn)證的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，并積極參加相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升自身的法規(guī)理解水平。積極參與項(xiàng)目實(shí)踐和企業(yè)內(nèi)部的清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)和提升自己的技能。持續(xù)關(guān)注行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新方法，并積極學(xué)習(xí)和應(yīng)用，不斷提升自身的專業(yè)水平。（寧可）

12月12日，浙江省質(zhì)量協(xié)會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布了2024年第一批“浙江制造”標(biāo)準(zhǔn)清單，由尖峰電纜公司牽頭起草的《銅芯聚烯烴絕緣鋁塑綜合護(hù)套地鐵用市內(nèi)通信電纜》T/ZZB 3747-2024浙江制造團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)名列其中。這是尖峰電纜自2021年進(jìn)行品字標(biāo)對(duì)標(biāo)認(rèn)證后，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂方面的又一重大突破。

2024

12-20

盧超芳入選“八婺大金匠”

近日，2024年金華市“八婺大金匠”名單發(fā)布，尖峰通信電纜公司盧超芳入選。

2024

12-11

后備管理人才入選名單公布

備受員工關(guān)注的第五期后備管理人才選拔工作日前結(jié)束，經(jīng)集團(tuán)辦公會(huì)研究，確定入選名單。本期后備人才選拔，共有11名員工入選飛鷹層次人才，35名員工入選雛鷹層次人才。

2024

12-11

國(guó)資系統(tǒng)系列運(yùn)動(dòng)會(huì)尖峰員工獲佳績(jī)

10月底至11月下旬，金華市國(guó)資委工委組織開(kāi)展國(guó)資系統(tǒng)“新風(fēng)尚杯”職工羽毛球、乒乓球、釣魚(yú)、趣味運(yùn)動(dòng)會(huì)等系列文體活動(dòng)。集團(tuán)工會(huì)積極響應(yīng)，精心籌備，認(rèn)真組織在金員工參加各項(xiàng)活動(dòng)。各項(xiàng)比賽均取得較好成績(jī)，展示了尖峰員工風(fēng)貌。

2024

12-02

公司組織職業(yè)技能等級(jí)認(rèn)定考試

11月23日，公司組織2024年度員工職業(yè)技能等級(jí)認(rèn)定的考試，水泥、藥業(yè)兩大業(yè)務(wù)板塊的170余名員工參加。

2024

12-02

云南尖峰用木屑燒水泥了！

替代燃料的技術(shù)應(yīng)用是近年來(lái)水泥生產(chǎn)企業(yè)的重要?jiǎng)?chuàng)新方向，集團(tuán)下屬水泥企業(yè)都在這方面積極探索。日前，云南尖峰水泥公司木屑添加系統(tǒng)建成運(yùn)行，開(kāi)始用木屑做燃料生產(chǎn)水泥了。

2024

12-02

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