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專題研討收獲多
發(fā)布時(shí)間：
2025-04-01
3月20日-21日，我有幸參加了“最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)”專題研討班，受益匪淺。
清潔驗(yàn)證是制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理活動(dòng)，旨在通過科學(xué)證據(jù)證明設(shè)備、容器、工具等的清潔程序能有效去除殘留物，如活性藥物成分、微生物、清潔劑等，確保不會(huì)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品造成交叉污染或安全風(fēng)險(xiǎn)。尖峰北卡是生產(chǎn)原料藥和醫(yī)藥中間體的精細(xì)化工企業(yè)，清潔驗(yàn)證通過科學(xué)數(shù)據(jù)確保清潔程序的可靠性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性，是生產(chǎn)工藝中不可或缺的質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。缺乏清潔驗(yàn)證可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、法規(guī)處罰甚至企業(yè)聲譽(yù)損失，其重要性不亞于工藝驗(yàn)證本身。
尖峰北卡的清潔驗(yàn)證工作雖然進(jìn)行得很順利，但沒有專門的清潔驗(yàn)證程序，因此，我希望能通過學(xué)習(xí)，為尖峰北卡的清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定提供幫助。
在研討班上，我學(xué)到了清潔驗(yàn)證中殘留物限度計(jì)算、分析方法驗(yàn)證、取樣方法選擇等關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和常見問題的解決方案。例如，如何根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的殘留物限度計(jì)算方法，如何驗(yàn)證分析方法的準(zhǔn)確性和精密度，如何設(shè)計(jì)科學(xué)合理的取樣方案等。還學(xué)了如何將清潔驗(yàn)證與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)有機(jī)結(jié)合，如何通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，如何設(shè)計(jì)科學(xué)的工藝驗(yàn)證方案，以及如何利用持續(xù)工藝確認(rèn)確保工藝始終處于受控狀態(tài)。培訓(xùn)結(jié)束后，我立即與同事一起分享在研討班學(xué)到的知識(shí)，并結(jié)合現(xiàn)場的實(shí)際操作，進(jìn)行了深入溝通。
在掌握清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和解決方案的同時(shí)，我也深刻意識(shí)到了自身的不足。我對(duì)清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)的理解還不夠深入，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。雖然學(xué)習(xí)了最新的法規(guī)要求，但還需要進(jìn)一步研讀相關(guān)法規(guī)文件，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行深入理解。目前，我還沒有獨(dú)立完成過清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，需要在今后的工作中積極參與相關(guān)項(xiàng)目，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用還不夠熟悉，對(duì)于基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的清潔驗(yàn)證策略、連續(xù)制造模式下的清潔驗(yàn)證等新技術(shù)，還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)和實(shí)踐。
為改進(jìn)不足，我會(huì)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥品清潔驗(yàn)證的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，并積極參加相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升自身的法規(guī)理解水平。積極參與項(xiàng)目實(shí)踐和企業(yè)內(nèi)部的清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)和提升自己的技能。持續(xù)關(guān)注行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新方法，并積極學(xué)習(xí)和應(yīng)用，不斷提升自身的專業(yè)水平。（寧可）
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云南尖峰榮獲“普洱市重點(diǎn)龍頭企業(yè)”榮譽(yù)
本報(bào)訊近日，云南尖峰水泥公司被普洱市委、市政府授予“2016年度普洱市重點(diǎn)龍頭企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào)。近年來，云南尖峰根據(jù)集團(tuán)公司“三降三提高”的要求，內(nèi)抓管理、外拓市場，生產(chǎn)上想盡一切辦法降低成本，銷售上及時(shí)把控市場動(dòng)向，各項(xiàng)經(jīng)營指標(biāo)不斷刷新。在努力創(chuàng)造自身品牌價(jià)值的同時(shí)，云南尖峰始終把回饋社會(huì)、服務(wù)地方發(fā)展作為自身的責(zé)任和義務(wù)。自公司成立以來，云南尖峰積極響應(yīng)政府號(hào)召，支援邊疆貧困地區(qū)建設(shè)，免費(fèi)為部分貧困群眾提供水泥；支援邊疆地區(qū)教育建設(shè)，捐助困難學(xué)生助學(xué)資金；同時(shí)依法按時(shí)繳納各項(xiàng)稅費(fèi)，連年成為普洱市利稅大戶，已逐漸由普洱地區(qū)的水泥新生企業(yè)成長為水泥行業(yè)引領(lǐng)企業(yè)?！?016年度普洱市重點(diǎn)龍頭企業(yè)”榮譽(yù)，是當(dāng)?shù)卣蜕鐣?huì)對(duì)云南尖峰幾年來工作的肯定和認(rèn)可。“十三五”期間，滇西南地區(qū)即將迎來爆發(fā)式的發(fā)展階段，國際鐵路項(xiàng)目的建設(shè)、邊疆高速公路項(xiàng)目的建設(shè)、機(jī)場項(xiàng)目的建設(shè)和民生工程的建設(shè)，都將在今年陸續(xù)開工?！?016年度普洱市重點(diǎn)龍頭企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào)的取得，也將為云南尖峰爭取這些項(xiàng)目的供應(yīng)權(quán)提供強(qiáng)有力的支持。（李云）
2020
07-31
尖峰天然產(chǎn)物躋身天津開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新20強(qiáng)
本報(bào)訊日前，天津尖峰天然產(chǎn)物研究開發(fā)有限公司在天津開發(fā)區(qū)近3.5萬家企業(yè)中脫穎而出，獲得“2015年度科技創(chuàng)新20強(qiáng)企業(yè)”榮譽(yù)。天津市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新20強(qiáng)企業(yè)的評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)主要包括：2015年獲得過科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)或?qū)＠?jiǎng)，以及其他省級(jí)以上獎(jiǎng)勵(lì)；獲得過省級(jí)以上研發(fā)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定或獲批組建；2015年發(fā)明及實(shí)用新型專利申請(qǐng)量和授權(quán)量較大，合計(jì)超過15件以上；2015年獲得國家或天津市重點(diǎn)科技計(jì)劃立項(xiàng)支持；科研成果取得重大進(jìn)展和突破。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，尖峰天然產(chǎn)物公司除“天津市植物廢棄物再利用技術(shù)工程中心建設(shè)”成果獲得了天津市科技創(chuàng)新工程獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以外，還完成了葡萄籽提取物、人參皂苷去農(nóng)殘的工藝研究，制訂了葡萄籽提取物（葡萄籽低聚原花青素）國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；為更好地開展中試實(shí)驗(yàn)，還對(duì)二車間進(jìn)行了大規(guī)模的技術(shù)改造，且已開展從藍(lán)莓中提取花青素的工藝優(yōu)化研究。同時(shí)，尖峰天然產(chǎn)物公司2015年度主營業(yè)務(wù)收入、營業(yè)利潤、稅收收入等各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，同比都有顯著增長。憑借質(zhì)量優(yōu)、效益好、貢獻(xiàn)大，安全環(huán)保、履行良好的社會(huì)責(zé)任等優(yōu)勢，尖峰天然產(chǎn)物公司成功通過評(píng)審，躋身天津開發(fā)區(qū)“2015年度科技創(chuàng)新20強(qiáng)企業(yè)”行列。（
2020
07-30
尖峰藥業(yè)“企業(yè)信息化建設(shè)項(xiàng)目”通過驗(yàn)收
本報(bào)訊尖峰藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項(xiàng)目”被列入2015年金華市“兩化融合”（信息化和工業(yè)化的高層次的深度結(jié)合）重點(diǎn)項(xiàng)目名單，并于5月18日上午順利通過專家組的現(xiàn)場驗(yàn)收。藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項(xiàng)目”的主要內(nèi)容包括：罐區(qū)控制系統(tǒng)，解決了罐區(qū)與生產(chǎn)區(qū)有機(jī)溶劑的密閉化計(jì)量輸送問題，能自動(dòng)實(shí)現(xiàn)終端計(jì)量設(shè)置，有效保證了罐區(qū)操作的安全和環(huán)保要求；空調(diào)自控系統(tǒng)，通過上位機(jī)和下位機(jī)PLC數(shù)模轉(zhuǎn)換及終端執(zhí)行器調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)空調(diào)區(qū)域溫度、濕度、房間壓差等的控制，保證生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境的清潔度要求；在線粒子監(jiān)測軟件系統(tǒng)，通過上位機(jī)、真空系統(tǒng)、激光傳感器和等動(dòng)力采樣探頭等，通過每個(gè)傳感器內(nèi)部的流量探測器裝置和關(guān)鍵孔板自動(dòng)調(diào)節(jié)至標(biāo)準(zhǔn)流量，進(jìn)行溫度、濕度、粒子、浮游菌、房間壓差等的監(jiān)測，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程環(huán)境可視化監(jiān)測；MRP生產(chǎn)管理系統(tǒng)，使得倉庫、車間、管理層相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)過程物料的流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施、以及產(chǎn)品庫存等信息的獲取更加便捷。18日的現(xiàn)場驗(yàn)收中，由市經(jīng)信委信息化處、開發(fā)區(qū)經(jīng)發(fā)局、市信息化促進(jìn)會(huì)、浙師大教授組成的驗(yàn)收組，通過查看各系統(tǒng)軟件的合同、購買移交記錄、培訓(xùn)記錄、項(xiàng)目實(shí)施中的問題記錄表、
2020
07-31
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