專題研討收獲多
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2025-04-01
3月20日-21日，我有幸參加了“最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)”專題研討班，受益匪淺。
清潔驗(yàn)證是制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理活動(dòng)，旨在通過(guò)科學(xué)證據(jù)證明設(shè)備、容器、工具等的清潔程序能有效去除殘留物，如活性藥物成分、微生物、清潔劑等，確保不會(huì)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品造成交叉污染或安全風(fēng)險(xiǎn)。尖峰北卡是生產(chǎn)原料藥和醫(yī)藥中間體的精細(xì)化工企業(yè)，清潔驗(yàn)證通過(guò)科學(xué)數(shù)據(jù)確保清潔程序的可靠性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性，是生產(chǎn)工藝中不可或缺的質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。缺乏清潔驗(yàn)證可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、法規(guī)處罰甚至企業(yè)聲譽(yù)損失，其重要性不亞于工藝驗(yàn)證本身。
尖峰北卡的清潔驗(yàn)證工作雖然進(jìn)行得很順利，但沒(méi)有專門的清潔驗(yàn)證程序，因此，我希望能通過(guò)學(xué)習(xí)，為尖峰北卡的清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定提供幫助。
在研討班上，我學(xué)到了清潔驗(yàn)證中殘留物限度計(jì)算、分析方法驗(yàn)證、取樣方法選擇等關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題的解決方案。例如，如何根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的殘留物限度計(jì)算方法，如何驗(yàn)證分析方法的準(zhǔn)確性和精密度，如何設(shè)計(jì)科學(xué)合理的取樣方案等。還學(xué)了如何將清潔驗(yàn)證與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)有機(jī)結(jié)合，如何通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，如何設(shè)計(jì)科學(xué)的工藝驗(yàn)證方案，以及如何利用持續(xù)工藝確認(rèn)確保工藝始終處于受控狀態(tài)。培訓(xùn)結(jié)束后，我立即與同事一起分享在研討班學(xué)到的知識(shí)，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際操作，進(jìn)行了深入溝通。
在掌握清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和解決方案的同時(shí)，我也深刻意識(shí)到了自身的不足。我對(duì)清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)的理解還不夠深入，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。雖然學(xué)習(xí)了最新的法規(guī)要求，但還需要進(jìn)一步研讀相關(guān)法規(guī)文件，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行深入理解。目前，我還沒(méi)有獨(dú)立完成過(guò)清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，需要在今后的工作中積極參與相關(guān)項(xiàng)目，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用還不夠熟悉，對(duì)于基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的清潔驗(yàn)證策略、連續(xù)制造模式下的清潔驗(yàn)證等新技術(shù)，還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)和實(shí)踐。
為改進(jìn)不足，我會(huì)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品清潔驗(yàn)證的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，并積極參加相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升自身的法規(guī)理解水平。積極參與項(xiàng)目實(shí)踐和企業(yè)內(nèi)部的清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)和提升自己的技能。持續(xù)關(guān)注行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新方法，并積極學(xué)習(xí)和應(yīng)用，不斷提升自身的專業(yè)水平。（寧可）
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7月8日，金華市市長(zhǎng)暨軍民、副市長(zhǎng)孫榮燕、市政府秘書(shū)長(zhǎng)周劍敏等領(lǐng)導(dǎo)到金西開(kāi)發(fā)區(qū)調(diào)研，走訪尖峰藥業(yè)金西制藥廠。圖為暨軍民一行在金西廠廠長(zhǎng)沈泉陪同下參觀生產(chǎn)車間。（張明寅供稿）
2020
07-31
本報(bào)訊為貫徹落實(shí)上級(jí)黨委書(shū)記深入企業(yè)講黨課的要求，7月4日，集團(tuán)公司黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)蔣曉萌在云南尖峰水泥公司，為黨員們做“兩學(xué)一做”專題講座。講座中，蔣曉萌從“兩學(xué)一做”活動(dòng)開(kāi)展的背景、總體要求、學(xué)習(xí)教育內(nèi)容、主要措施等講起，希望全體黨員干部都要懂得“敬畏、感恩、謙恭、得體”，并提出了“當(dāng)前企業(yè)應(yīng)該怎么做”“企業(yè)未來(lái)應(yīng)該如何走”等問(wèn)題。蔣曉萌詳細(xì)分析了水泥、藥業(yè)兩大產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了搶抓機(jī)遇的重要性，并指出，隨著水泥行業(yè)同質(zhì)化現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重，要想走差異化品牌發(fā)展之路，競(jìng)爭(zhēng)的核心就在于加強(qiáng)自身管理、將成本做到極致，從而提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。就云南尖峰實(shí)際而言，應(yīng)該通過(guò)加大巡檢力度，不斷提升工藝技術(shù)管理水平，提高臺(tái)時(shí)產(chǎn)量；從強(qiáng)化原材料采購(gòu)管控入手，把好質(zhì)量、價(jià)位關(guān)；通過(guò)強(qiáng)化銷售管理，大力發(fā)展直接代理商，力爭(zhēng)做到噸利潤(rùn)最大化；通過(guò)強(qiáng)化設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)，減少設(shè)備事故，進(jìn)一步降低機(jī)物料消耗；把好用人關(guān)，在不斷挖掘人才、培養(yǎng)新人的同時(shí)逐步控制用工總數(shù)，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。針對(duì)當(dāng)前形勢(shì)，結(jié)合公司發(fā)展戰(zhàn)略，尖峰的黨員該如何做？蔣曉萌要求云南尖峰全體黨員干部要發(fā)揮好先鋒模范作用，帶頭學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)、新經(jīng)驗(yàn)
2020
07-30
本報(bào)訊為貫徹落實(shí)上級(jí)黨委書(shū)記深入企業(yè)講黨課的要求，7月4日，集團(tuán)公司黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)蔣曉萌在云南尖峰水泥公司，為黨員們做“兩學(xué)一做”專題講座。講座中，蔣曉萌從“兩學(xué)一做”活動(dòng)開(kāi)展的背景、總體要求、學(xué)習(xí)教育內(nèi)容、主要措施等講起，希望全體黨員干部都要懂得“敬畏、感恩、謙恭、得體”，并提出了“當(dāng)前企業(yè)應(yīng)該怎么做”“企業(yè)未來(lái)應(yīng)該如何走”等問(wèn)題。蔣曉萌詳細(xì)分析了水泥、藥業(yè)兩大產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了搶抓機(jī)遇的重要性，并指出，隨著水泥行業(yè)同質(zhì)化現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重，要想走差異化品牌發(fā)展之路，競(jìng)爭(zhēng)的核心就在于加強(qiáng)自身管理、將成本做到極致，從而提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。就云南尖峰實(shí)際而言，應(yīng)該通過(guò)加大巡檢力度，不斷提升工藝技術(shù)管理水平，提高臺(tái)時(shí)產(chǎn)量；從強(qiáng)化原材料采購(gòu)管控入手，把好質(zhì)量、價(jià)位關(guān)；通過(guò)強(qiáng)化銷售管理，大力發(fā)展直接代理商，力爭(zhēng)做到噸利潤(rùn)最大化；通過(guò)強(qiáng)化設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)，減少設(shè)備事故，進(jìn)一步降低機(jī)物料消耗；把好用人關(guān)，在不斷挖掘人才、培養(yǎng)新人的同時(shí)逐步控制用工總數(shù)，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。針對(duì)當(dāng)前形勢(shì)，結(jié)合公司發(fā)展戰(zhàn)略，尖峰的黨員該如何做？蔣曉萌要求云南尖峰全體黨員干部要發(fā)揮好先鋒模范作用，帶頭學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)、新經(jīng)驗(yàn)
2020
07-31
云南尖峰啟動(dòng)二級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建
本報(bào)訊6月19日，云南尖峰水泥公司召開(kāi)動(dòng)員會(huì)，進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、云南省、普洱市、思茅區(qū)安監(jiān)局有關(guān)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求，部署二級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建工作。會(huì)上，云南尖峰副總經(jīng)理劉升華宣讀了創(chuàng)建安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化二級(jí)企業(yè)的要求和工作安排。安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審單位云南巨星安全技術(shù)服務(wù)有限公司的代表，為參加會(huì)議的人員詳細(xì)講解了安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化咨詢?cè)u(píng)審的相關(guān)知識(shí)，并對(duì)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求、標(biāo)準(zhǔn)等要素進(jìn)行了解釋說(shuō)明。云南尖峰總經(jīng)理周紀(jì)平在會(huì)上對(duì)創(chuàng)建二級(jí)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化做動(dòng)員，要求各車間、部門必須于10月底前備齊上報(bào)資料，軟硬件均具備驗(yàn)收條件，力爭(zhēng)年底完成創(chuàng)標(biāo)工作。通過(guò)動(dòng)員會(huì)，云南尖峰、巨星公司的負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員進(jìn)行了深入交流，進(jìn)一步統(tǒng)一了思想，提高了云南尖峰員工對(duì)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)識(shí)。大家認(rèn)識(shí)到，開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作，不僅是為了貫徹黨和國(guó)家的一系列文件精神，是政府對(duì)企業(yè)的強(qiáng)制性要求，也是企業(yè)自身持續(xù)健康發(fā)展的需要。通過(guò)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，可以促進(jìn)企業(yè)建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任體系，健全安全生產(chǎn)管理制度，規(guī)范生產(chǎn)作業(yè)行為，排查治理事故隱患，有效控制危險(xiǎn)源，使生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)改
2020
07-31
本報(bào)訊特殊作業(yè)許可需要怎樣的管理流程？如何進(jìn)行特殊作業(yè)許可的票證管理？八大類特殊作業(yè)都有哪些內(nèi)容？……6月17日，集團(tuán)公司安委會(huì)組織安全生產(chǎn)專題講座，就特殊作業(yè)的安全管理知識(shí)進(jìn)行系統(tǒng)、全面的培訓(xùn)。此次培訓(xùn)邀請(qǐng)的培訓(xùn)師是浙江普洛得邦制藥有限公司主管EHS（環(huán)境Environment、健康Health、安全Safety）的負(fù)責(zé)人葛政亮，具有多年的企業(yè)安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，也是金華地區(qū)知名的安全管理專家，曾經(jīng)多次參與金華市安監(jiān)局組織的企業(yè)安全環(huán)保檢查，對(duì)尖峰主要企業(yè)的情況也有一定了解。在此次講座中，葛政亮分特殊作業(yè)許可范圍分工、特殊作業(yè)許可管理流程、特殊作業(yè)許可票證管理、八大類特殊作業(yè)內(nèi)容四個(gè)部分，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和自身安全生產(chǎn)管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，深入淺出地講解了動(dòng)火、吊裝、高處、臨時(shí)用電、斷路、盲板抽堵、受限空間等八種特殊作業(yè)情況時(shí)，規(guī)范許可的業(yè)務(wù)分工、審批部門、每個(gè)類型作業(yè)審批管理要注意的地方、相關(guān)審批部門的職責(zé)、現(xiàn)場(chǎng)操作注意事項(xiàng)、審批流程、票證管理等知識(shí)，并就尖峰下屬企業(yè)的工作特點(diǎn)，對(duì)相關(guān)的特殊作業(yè)內(nèi)容做了詳細(xì)說(shuō)明。此外，他還將普洛藥業(yè)特殊作業(yè)安全管理的經(jīng)驗(yàn)做了分享
2020
07-31
云南尖峰啟動(dòng)二級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建
本報(bào)訊6月19日，云南尖峰水泥公司召開(kāi)動(dòng)員會(huì)，進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、云南省、普洱市、思茅區(qū)安監(jiān)局有關(guān)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求，部署二級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建工作。會(huì)上，云南尖峰副總經(jīng)理劉升華宣讀了創(chuàng)建安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化二級(jí)企業(yè)的要求和工作安排。安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審單位云南巨星安全技術(shù)服務(wù)有限公司的代表，為參加會(huì)議的人員詳細(xì)講解了安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化咨詢?cè)u(píng)審的相關(guān)知識(shí)，并對(duì)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求、標(biāo)準(zhǔn)等要素進(jìn)行了解釋說(shuō)明。云南尖峰總經(jīng)理周紀(jì)平在會(huì)上對(duì)創(chuàng)建二級(jí)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化做動(dòng)員，要求各車間、部門必須于10月底前備齊上報(bào)資料，軟硬件均具備驗(yàn)收條件，力爭(zhēng)年底完成創(chuàng)標(biāo)工作。通過(guò)動(dòng)員會(huì)，云南尖峰、巨星公司的負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員進(jìn)行了深入交流，進(jìn)一步統(tǒng)一了思想，提高了云南尖峰員工對(duì)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)識(shí)。大家認(rèn)識(shí)到，開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作，不僅是為了貫徹黨和國(guó)家的一系列文件精神，是政府對(duì)企業(yè)的強(qiáng)制性要求，也是企業(yè)自身持續(xù)健康發(fā)展的需要。通過(guò)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，可以促進(jìn)企業(yè)建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任體系，健全安全生產(chǎn)管理制度，規(guī)范生產(chǎn)作業(yè)行為，排查治理事故隱患，有效控制危險(xiǎn)源，使生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)改
2020
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